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    广州海博特医药科技有限公司

    职位信息:

    临床监查员(上海)(2人) 【收藏】

    薪  水: 面议 学历要求: 本科 工作地点: 上海
    有效期至: 2019-06-30 经验要求: 无要求 发布日期: 2013-09-26

    职位描述:

    1、熟悉试验药物的相关知识,熟悉临床试验研究用资料的内容,熟悉临床试验SOP和GCP规范等相关法规。 2、按照申办者的要求,确保各医疗中心能够正确地实施临床试验方案和记录临床试验数据。 3、在试验前确认承担试验的医疗机构已具备完成试验的适当条件。 4、核实整个试验过程中试验用药品的保存、使用、储存情况。 5、了解研究者在临床试验过程中对试验方案的执行情况。 6、核实研究者和所有参加试验的人员履行试验方案和书面合同中规定的各自职责,确保所有临床试验产生数据的完整性、真实性、一致性、准确性。 7、核对病例报告表填写情况、受试者试验用药品使用情况、药品不良反应记录情况等各方面情况。 8、核对病例报告表内容真实准确,完整无误。 9、确定所有不良事件按照GCP法规、试验方案、伦理委员会的要求,在规定的期限内报告了申办者和药监管理部门。 10、确定研究者是否按照GCP规范保存了必备文件。 11、确定临床试验发生的偏离了试验方案、SOP、GCP和相关法规要求的情况,应及时与研究者进行沟通,并采取适当措施防止偏离再次发生。 12、每次访视监查后,必须作书面报告递送申办者。 13、监查员应将监查结果及时的提供给申办者及临床试验相关人员,申办者要委派专人对监查员报告中所谈及的问题进行审评和随访,并形成文件保存

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